Il test contiene strisce di membrana rivestite di coniugati sostanza-proteina sulla banda del test,
anticorpi policlonali e coniugati oro-proteina sulla banda di controllo e un tampone con particelle
di oro colloidali rivestite dell'anticorpo specifico dell'amfetamina, metamfetamina,
benzoilecgoina, morfina, 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH e fenciclidina.
PRECAUZIONI
• La Card deve essere utilizzata solo per uso diagnostico medicale e professionale in vitro.
• Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Conservare nell'involucro sigillato fino al momento dell'uso.
• La saliva non è classificata come sostanza a rischio biologico se non deriva da una procedura dentale.
• Il raccoglitore e la Card usati devono essere smaltiti in conformità alle normative in vigore.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare nell'involucro sigillato a una temperatura compresa fra 2°C e 30°C. Il test resta stabile fino alla data di scadenza stampata sull'involucro. Le Card devono essere conservate nell'involucro sigillato fino al momento dell'uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Il test include un controllo procedurale. Il controllo procedurale interno è costituito dalla comparsa di una riga colorata nella zona di controllo (C). La comparsa della riga conferma l'adeguatezza del volume di campione e dell'assorbimento della membrana, nonché la correttezza della tecnica procedurale.
1. iScreen OFD™ fornisce solo un risultato analitico preliminare qualitativo. Per ottenere un
risultato affidabile, è necessario adottare un secondo metodo analitico. La
gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) o la gascromatografia/spettrometria di
massa tandem (GC/MS/MS) sono i metodi di conferma consigliati.
2. Un risultato positivo del test non indica la concentrazione della sostanza nel campione o la
via di somministrazione.
3. Un risultato negativo potrebbe non indicare necessariamente l'assenza di sostanze nel
campione. Le sostanze potrebbero essere presenti nel campione a concentrazioni inferiori al
livello di cut-off dell'analisi.
iScreen OFD™ per AMP/mAMP/COC/OPI/THC/PCP è un'analisi immunologica basata sul principio del legame competitivo.
Le sostanze che possono essere presenti nei campioni di saliva competono con i rispettivi coniugati per i medesimi siti di legame del proprio anticorpo specifico.
Test di screening rapido per la determinazione simultanea, qualitativa di amfetamina, metamfetamina, cocaina, oppiacei, marijuana, fenciclidina e dei loro metaboliti nella saliva umana.
Solo per uso diagnostico medicale e professionale in vitro.
FUNZIONAMENTO
Durante il test, una parte del campione di saliva migra per capillarità verso l'alto. Una sostanza,
se presente nel campione di saliva a concentrazione inferiore al proprio cut-off, non sarà in
grado di saturare i siti di legame del proprio anticorpo specifico. L'anticorpo reagirà quindi con il
coniugato sostanza-proteina e una riga colorata apparirà nella zona della banda del test line
della relativa striscia. La presenza di sostanza a concentrazione superiore al proprio cut-off nel
campione di saliva saturerà tutti i siti di legame dell'anticorpo. Di conseguenza, nella zona della
banda del test non comparirà alcuna riga colorata.
Un campione di saliva positivo alla sostanza non causerà la comparsa della riga colorata nella
specifica zona della banda del test a causa della competizione della sostanza, mentre con un
campione negativo si avrà la comparsa di tale riga a causa dell'assenza di competizione.
Come controllo procedurale, una riga colorata comparirà sempre nella zona della banda di
controllo. Ciò indica che è stato aggiunto il corretto volume di campione e che è avvenuta la
migrazione sulla membrana.
La Card deve essere utilizzata solo per uso diagnostico medicale e professionale in vitro.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere la figura precedente)
NEGATIVO:* compaiono tutte le bande del test. Una riga colorata deve trovarsi nella zona di controllo (C), mentre l'altra deve essere adiacente alla zona di test (Sostanza/T). Il risultato negativo
indica che la concentrazione della sostanza è inferiore al livello rilevabile o assente.
*NOTA: La tonalità nella zona di test (Sostanza/T) varia, ma deve essere considerata negativa anche se compare una riga con colorazione molto debole.
POSITIVO: Nella zona di controllo (C) compare una sola riga colorata. Nella zona di test non compare alcuna banda del test (Sostanza/T). Il risultato positivo indica che la concentrazione della sostanza è superiore al livello rilevabile.
NON VALIDO: Non compare alcuna riga di controllo. I motivi più probabili per la mancata comparsa della riga di controllo sono un volume insufficiente di campione o tecniche procedurali non corrette. Controllare la procedura e ripetere il test utilizzando una nuova card. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del lotto e contattare il produttore.
Prima di iniziare il test, attendere che iScreen OFD™ raggiunga la temperatura ambiente
[15-30°C]. Chiedere al soggetto di non introdurre nulla in bocca, inclusi cibo, bevande,
chewing-gum o tabacco, per almeno 10 minuti prima del prelievo.
1. Prima di aprirlo, attendere che l'involucro raggiunga la temperatura ambiente. Estrarre il
Card e il cappuccio dall'involucro sigillato e utilizzarli quanto prima possibile.
2. Rimuovere il dispositivo di protezione del raccoglitore di campioni dalla spugna di raccolta.
Chiedere al soggetto da sottoporre al test di introdurre in bocca l'estremità spugnosa del
raccoglitore e di strofinarla all'interno della cavità orale e sulla punta della lingua. Non
appena la spugna si ammorbidisce leggermente, il soggetto deve premere con delicatezza
la spugna fra la lingua e i denti per garantire una completa saturazione.
3. La spugna è saturata quando non è più possibile rilevare punti rigidi. Eseguire il prelievo per
almeno tre (3) minuti prima di rimuovere la spugna. Rimuovere il raccoglitore dalla bocca.
4. Allineare la freccia rossa del Card a uno dei contrassegni bianchi sul cappuccio. Inserire
il raccoglitore in senso verticale nel cappuccio e premere con decisione. Ruotare il
cappuccio in senso orario di 180° finché la freccia rossa non risulta allineata all'altro
contrassegno bianco.
5. Posizionare la Card in senso orizzontale e rivolta verso l'alto su una superficie pulita e piana.
6. Leggere i risultati dopo 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 1 ora.
7. Se il risultato è positivo, applicare il sigillo al cappuccio e inviare la Card a un laboratorio per
conferma. Il laboratorio potrà accedere al serbatoio mediante la porta del campione.
8. Per ulteriori informazioni, consultare la scheda procedurale.
Questa analisi fornisce solo un risultato analitico preliminare. Per ottenere un risultato
analitico definitivo, utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico. La
gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS) e la gascromatografia/spettrometria di massa
tandem (GC/MS/MS) sono i metodi di conferma consigliati. Un giudizio professionale deve
essere applicato a ogni risultato del test di abuso di sostanze stupefacenti, in particolare
se i test preliminari hanno fornito risultati positivi.
iScreen OFD™ per AMP/mAMP/COC/OPI/THC/PCP e relativi metaboliti è un test rapido di screening
della saliva che non richiede l'uso di strumenti particolari. Il test utilizza anticorpi per rilevare in modo
selettivo elevati livelli di specifiche sostanze nella saliva umana.
